Normen en certificeringen
Al onze producten bezitten het CE keurmerk, voldoen aan alle vereiste normeringen en worden geproduceerd conform de hoogste norm AQL 1.5 (Accepted Quality Level )
Normen verordening Medische Hulpmiddelen – EN 455
EN 455-1
Onderzoekshandschoenen moeten minimaal voldoen aan een AQL (Accepted Quality Level) van 1.5. Dit betekent dat voor elke 500 handschoenen er in totaal 14 handschoenen gaten (pinholes) mogen bevatten. Een handschoen met een lagere AQL is van betere kwaliteit.
EN 455-2
Bepaling van maatvoering, dikte, rek en treksterkte. Vanaf 2010 geldt een treksterkte van 6 Newton voor en na veroudering voor Nitril handschoenen. Voor latex is dit ook 6 Newton en voor vinyl is dit 3.6 Newton.
EN 455-3
Eisen en testmethode voor biologische evaluatie. Hierbij wordt getest hoe de huid reageert op de handschoen. Biocomptabiliteit wordt dit genoemd. Daarnaast wordt het eiwitgehalte getest. Dit in verband met het ontwikkelen van een allergie type IV. In dit verband worden ook de chemische residuen gemeten.
EN 455-4
Eisen omtrent houdbaarheidsperiode en labelgebruik. Na het verstrijken van de levensduur moeten de handschoenen nog aan de drie eerder genoemde normen voldoen.
Medische hulpmiddelen zijn bedoeld om de patiënt te beschermen. Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn bedoeld om de drager te beschermen.
Norm besluit Persoonlijke Beschermingsmiddelen – EN 374
EN 374-1
Hierin wordt de terminologie uitgelegd en zijn de prestatie-eisen beschreven om bescherming te bieden tegen chemicaliën en micro-organismen.
EN 374-2
Bepaling weerstand tegen indringen van vloeistoffen. Hier wordt de mate van penetratie gemeten. Penetratie is het door poreuze materialen, kleine gaatjes, scheuren, naden of katoenen ruggen in de handschoen doordringen van chemische stoffen of micro-organismen. Dit wordt getest door middel van de waterdichtheidstest en de luchtdichtheidstest.
EN 16523
Hier wordt de mate van permeatie gemeten. Permeatie weerstand wordt weergegeven als de tijd die een (gevaarlijke) vloeistof nodig heeft om van de buitenzijde naar de binnenkant van het materiaal door te dringen.
EN 374-4
Bepaling tegen degradatie onder invloed van chemicaliën. Dit is de mate waarin het materiaal van de handschoen veranderd, doordat het in contact gekomen is met chemicaliën.
EN 374-5
Dit deel van EN 374 specificeert de eisen en testmethoden voor beschermende handschoenen die bedoeld zijn om de gebruiker te beschermen tegen micro-organismen zoals bacteriën, virussen of schimmels.
